Recentment s’ha dictat sentència pel Tribunal de Justícia de la Unió Europea, de data 5 de març de 2015, on es resol un interessant cas de responsabilitat pel risc creat en la utilització de productes defectuosos.\r\n\r\nPer a la seva resolució el Tribunal va aplicar la Directiva 85/374, que va tenir per finalitat aproximar les legislacions dels Estats membres en matèria de responsabilitat del productor pels danys causats, per l’estat defectuós dels seus productes, atès que les actuals divergències entre les mateixes poden afavorir l’existència de diferents graus de protecció del consumidor enfront dels danys causats a la seva salut o els seus béns per un producte defectuós. Si això fos així, es podria considerar vulnerat el principi d’igualtat en l’aplicació i execució del dret comunitari, així com també el principi de ciutadania europea, ja que pel simple fet d’ostentar una nacionalitat diferent, la protecció davant productes defectuosos també seria diferent .\r\n\r\nLa protecció del consumidor en els diferents estats membres no és homogènia i dista molt d’haver-se harmonitzat malgrat l’obligatorietat i preferència del dret comunitari davant del Dret estatal. Gràcies al fet que aquests supòsits arriben, per via de recurs o qüestió d’prejudicial, al Tribunal de Justícia, a poc a poc, es va ampliant l’arc protector dels consumidors, que en un altre cas dependria en exclusiva de la pròpia normativa estatal. Gràcies a la intervenció del Tribunal de Justícia en conèixer i resoldre els diferents supòsits, s’amplia també l’àmbit casuístic que posteriorment repercuteix, sempre de forma favorable, en l’aplicació que els diferents òrgans jurisdiccionals dels Estats membres, hauran d’aplicar en les seves sentències.\r\n\r\nEn el Dret del Consum, branca especialitzada del Dret Administratiu, un principi general fa referència al fet que els productes que les empreses fabriquen i envien al mercat han de funcionar degudament, sense risc ni perill per al consumidor o usuari d’aquests productes. És cert que el consumidor té dret no només a aquesta perfecció, tant material com formal, sinó també a ser indemnitzat per qualsevol irregularitat observada en el funcionament de l’aparell que hagi adquirit. Aquest principi de seguretat i confiança ha acréixer quan es tracta de productes o aparells mèdics que estan íntimament units a la salut o fins i tot, com ocorre en el present cas, amb la vida del pacient. Una cosa és que aquest producte deixi de funcionar degudament amb el pas del temps, tant en període de garantia, com superat aquest temps i una altra situació més greu és que quan surt del procés de fabricació, ja sigui defectuós. En aquest cas, podria també l’Administració Pública, que té l’obligació d’evitar aquestes situacions, tenir alguna responsabilitat, almenys in vigilant, per no haver adoptat les mesures necessàries d’homologació o autorització tècnica suficients per garantir que tot producte que arriba al mercat , no suposi un risc o perill de causar un dany o perjudici a l’adquirent consumidor.\r\n\r\nÚnicament el criteri de la responsabilitat objectiva del productor permet resoldre la controvèrsia jurídica entre el fabricant i el consumidor dels seus productes, tan propi d’una època de creixent tecnicisme com la nostra, del just repartiment dels riscos inherents a la producció tècnica moderna. I no només això, sinó que la dificultat de la càrrega de la prova, que tant la doctrina jurisprudencial com la legislació atribueixen al consumidor, dificulta en ocasions, el ple restabliment de la situació personal alterada o posada en perill per l’ús d’un aparell defectuós. En principi, un just repartiment dels riscos entre el perjudicat consumidor i el productor, implica que aquest últim hauria de poder alliberar-se de la responsabilitat si presentés proves que hi ha circumstàncies que quedi eximit de la mateixa. Precisament aquí rau la importància d’aquesta sentència, que de ben segur inspirarà la jurisprudència dels Estats membres, ja que clarament es pronuncia de manera favorable en consumir, en valorar la dificultat extrema que, de vegades, pot presentar-se com ocorre en el present cas.\r\n\r\nPer tant, per protegir la integritat física i els béns del consumidor, el caràcter defectuós del producte s’ha de determinar no per la seva falta d’aptitud per a l’ús, sinó per no complir les condicions de seguretat a què té dret el gran públic. Això també és molt important, que la seguretat es valora excloent qualsevol ús abusiu del producte, que no sigui raonable en les circumstàncies. D’aquesta manera, la protecció del consumidor exigeix la reparació dels danys causats per mort i lesions corporals així com la dels danys causats als béns.\r\n\r\nAbans de seguir endavant és convenient recordar la legislació aplicable, en aquest cas, la Directiva 85/374, en alguns dels seus articles. Així, l’article primer disposa el següent:\r\n\r\nEl productor serà responsable dels danys causats pels defectes dels seus productes.\r\n\r\nL’article 3, apartats 1 i 2, de la referida Directiva, disposa:\r\n\r\nS’entén per productor la persona que fabrica un producte acabat, que produeix una matèria primera o que fabrica una part integrant, i tota aquella persona que es presenti com a productor posant el seu nom, marca o qualsevol altre signe distintiu al producte. Sense perjudici de la responsabilitat del productor, tota persona que import un producte en la Comunitat amb vista a la seva venda, lloguer, arrendament financer o qualsevol altra forma de distribució en el marc de la seva activitat comercial serà considerada com a productor del mateix, als efectes de la present Directiva, i tindrà la mateixa responsabilitat que el productor.\r\n\r\nD’acord amb l’article 4 de la mateixa Directiva:\r\n\r\nEl perjudicat ha de provar el dany, el defecte i la relació causal entre el defecte i el dany. [1]\r\n\r\nL’article 6, apartat 1, de la Directiva 85/374, disposa:\r\n\r\nUn producte és defectuós quan no ofereix la seguretat a la qual una persona té legítimament dret, tenint en compte totes les circumstàncies, fins i tot:\r\n\r\na) la presentació del producte;\r\n\r\nb) l’ús que raonablement pogués esperar-se del producte;\r\n\r\nc) el moment en què el producte es va posar en circulació.\r\n\r\nL’article 9, paràgraf primer, d’aquesta Directiva estableix:\r\n\r\nAls efectes de l’article 1, s’entén per danys:\r\n\r\na) els danys causats per mort o lesions corporals;\r\n\r\nb) els danys causats a una cosa o la destrucció d’una cosa, que no sigui el propi producte defectuós.\r\n\r\nEn el cas resolt per la sentència anteriorment indicada, es tractava d’una empresa d’Estats Units d’Amèrica del Nord, que fabricava i venia marcapassos i desfibril·ladors automàtics implantats en pacients amb dificultats coronàries. El sistema de control de qualitat de l’empresa, havia permès comprovar que un component per al segellat hermètic, utilitzat en els marcapassos que havia comercialitzat, podia patir una degradació progressiva que, al seu torn, podia provocar un esgotament prematur de la bateria, amb pèrdua de telemetria i pèrdua de la teràpia d’estimulació cardíaca sense previ avís. Les anàlisis tècnics havien revelat que un interruptor magnètic d’aquests desfibril·ladors, podia quedar bloquejat en la posició de tancat.\r\n\r\nPer tant, l’empresa importadora per a Europa d’aquests productes, va recomanar, als metges que consideressin la substitució dels esmentats marcapassos que portaven els seus pacients. Malgrat l’extinció del dret de garantia d’aquests marcapassos, l’importador es va comprometre a facilitar gratuïtament aparells de substitució als pacients que depenguessin de tals marcapassos ia aquells per als qui els metges consideressin preferible procedir a la substitució.\r\n\r\nArran d’aquesta recomanació, els marcapassos implantats a dos beneficiaris de la cobertura de l’assegurança de malaltia, van ser substituïts per altres marcapassos subministrats gratuïtament pel fabricant. Però els marcapassos extrets van ser destruïts per l’empresa, sense haver estat objecte d’un examen pericial sobre el seu funcionament. És a dir, els pacients que van utilitzar aquests marcapassos van lliurar el que havien adquirit, el que se’ls havia implantat i se’ls va instal·lar altres en què es presumia un bon funcionament.\r\n\r\nPer tals fets es van originar diferents processos judicials, en els quals sempre es va condemnar a l’empresa fabricant de tals aparells mèdics i també es va imposar a la societat mercantil l’obligació d’abonar una indemnització econòmica.\r\n\r\nPerò com a tals desfibril·ladors van ser destruïts a instal·lar els nous, en conèixer el tribunal, per via de recurs de l’acció jurisdiccional exercitada per l’empresa fabricant davant la seva condemna en primera instància, es va plantejar el dubte de si eren, efectivament, defectuosos als efectes regulats en la Directiva 85/374, ja que no s’havia pogut determinar si, pel fet de pertànyer a un grup de productes que presentaven un risc de defecte, aquests aparells eren, en si mateixos, defectuosos. [2]\r\n\r\nEn definitiva, el que es va preguntar al Tribunal de Justícia de la Unió Europea, en la qüestió prejudicial, era si un producte podia considerar defectuós, des del moment en què els marcapassos del mateix model presenten un risc d’avaria significativament major, o des del moment en què un nombre significatiu de desfibril·ladors de la mateixa sèrie presenten disfuncions, encara que en l’aparell implantat en el cas concret no s’hagi detectat cap defecte.\r\n\r\nÉs a dir, si l’article 6, apartat 1, de la Directiva 85/374 s’ha d’interpretar en el sentit que la comprovació d’un possible defecte de productes pertanyents al mateix model oa la mateixa sèrie de producció, com els marcapassos i els desfibril·ladors automàtics implantables, permet qualificar de defectuós tal producte, sense que sigui necessari comprovar el referit defecte en aquest producte.\r\n\r\nSegons es desprèn de l’article 6, apartat 1, de la Directiva esmentada, un producte és defectuós quan no ofereix la seguretat a la qual una persona té legítimament dret, tenint en compte totes les circumstàncies, i en particular la presentació de l’esmentat producte, el ús que raonablement pugui esperar del producte i el moment en què el producte es va posar en circulació. D’altra banda, de conformitat amb el sisè considerant de la Directiva 85/374, ha de fer-se aquesta apreciació atenent a les expectatives legítimes del públic.\r\n\r\nAixí mateix, les condicions de seguretat a què té dret el públic, de conformitat amb aquesta disposició, deu, per tant, apreciar-se tenint en compte, en particular, la destinació, les característiques i les propietats objectives del producte de què es tracta, així com les característiques particulars del grup d’usuaris als quals està destinat aquest producte.\r\n\r\nPel que fa als dispositius mèdics, com ara els marcapassos i els desfibril·ladors automàtics implantables que es tracta, cal assenyalar que, tenint en compte la seva funció i de la situació de particular vulnerabilitat dels pacients que utilitzen aquests dispositius, els requisits de seguretat relatius a ells, que tals pacients poden esperar legítimament, són particularment elevats, ja que se suposa que quan un especialista mèdic instal·la un d’aquests aparells en un pacient, aquest té dret a tenir seguretat absoluta del seu bon funcionament. [3]\r\n\r\nEn aquestes circumstàncies, la comprovació d’un possible defecte de tals productes que pertanyen a un mateix model oa la mateixa sèrie de producció, permet qualificar de defectuosos tots els productes d’aquest model o sèrie, sense que sigui necessari demostrar el defecte del producte que es tracti, sobretot, que com es exposat anteriorment, l’aparell defectuós va ser destruït sense col·laboració o mediació del consumidor, és a dir, del pacient, tan aviat se li va instal·lar un de nou.\r\n\r\nUna interpretació en aquest sentit està, a més en harmonia amb els objectius que persegueix el Dret Comunitari, en particular, com es desprèn de la Directiva 85/374, a efectes de garantir el just repartiment dels riscos inherents a la producció tècnica moderna i un just repartiment d’aquests riscos entre el perjudicat i el productor.\r\n\r\nLa importància de la sentència rau en el fet que el Tribunal de Justícia de la Unió Europea, no exigeix terminantment un control pericial de l’aparell defectuós, per inexistència causa de la celeritat que va tenir l’empresa en desfer-se del mateix. En cas contrari, el pacient consumidor hagués quedat en absoluta indefensió, que en el nostre Dret, està prohibida terminantment per aplicació del que disposa l’article 24 de la Constitució.\r\n\r\n \r\n\r\n[1] En ocasions, aquesta càrrega de la prova pot constituir un seriós obstacle per a l’exercici d’una acció de rescabalament pels danys o perjudicis causats al consumidor. No és fàcil determinar el contingut d’aquesta prova, que sempre suposarà afrontar despeses econòmiques, ja que a part de la prova documental, la més decisiva, a l’efecte de convèncer a l’òrgan jurisdiccional de l’existència d’una preceptiva relació de causalitat, serà la prova pericial basada en el dictamen o informe d’un especialista en la matèria de què es tracti. És per això, que a poc a poc, s’obre pas la teoria que si el dany o perjudici és més que aparent, ja que es dedueix amb claredat de la pròpia existència del pressupost fàctic de l’acció jurisdiccional exercitada, s’hauria d’atendre la possibilitat de deduir o presumir racional i raonablement l’existència acreditada d’aquests danys o perjudicis. Cal no oblidar que, en tot cas, l’empresa o societat mercantil productora de l’aparell en mal estat, sempre té una posició processal molt més còmoda que el consumidor perjudicat, si la càrrega de la prova recau en el mateix, amb la dificultat que això pot suposar de provar que l’aparell era defectuós, ni més ni menys que mesos o anys després de la compra de l’aparell defectuós.\r\n\r\n[2] L’òrgan jurisdiccional que va plantejar la qüestió prejudicial, va considerar que, en aquestes circumstàncies, no tenia rellevància que en els cercles mèdics especialitzats fos conegut que no existia seguretat total en la implantació d’un marcapassos o d’un desfibril·lador automàtic. Tenint en compte el perill que representa per a la vida un aparell defectuós, el pacient en principi té legítim dret a esperar un índex de fallada proper a zero de l’aparell implantat. Pel que fa als desfibril·ladors automàtics implantables, es va fer constar en la resolució judicial d’interposició de la qüestió prejudicial, que van ser objecte de substitució, que el fet que la utilitat terapèutica de la funció ús de l’imant desaparegui quan aquesta es desactiva no constitueix un risc per a la integritat física i la vida del pacient. L’emmagatzematge de les dades del pacient no s’interromp per aquesta desactivació. El fet que el bloqueig provisional del tractament de la taquiarítmia únicament pugui efectuar-se en aquest supòsit amb l’ajuda d’un programador té la conseqüència, no d’un risc per a la salut, sinó només d’una limitació de les funcions d’aquests desfibril·ladors.\r\n\r\n[3] La possible inseguretat, que genera la responsabilitat del productor en virtut de la Directiva 85/374, resideix, pel que fa a productes com els controvertits en el litigi principal, en la possibilitat anormal mal que poden causar a la persona .